第七分局开展无菌和植入性医疗器械专项检查和风险会商

医用无影灯生产厂家兆丰光电5月17日讯

为进一步规范辖区内医疗器械行业秩序，全面排查无菌和植入性医疗器械风险隐患，实施有效监管，自5月上旬开始，第七分局针对辖区内二、三类医疗器械生产企业，开展了无菌和植入性医疗器械专项检查和风险会商工作。

第七分局辖区内有无菌和植入性医疗器械生产企业近十家，产品涉及透析、骨科材料、吻合器、防护口罩等多个品种。为确保工作成效，此次专项检查共分四个阶段实施。 一是强化企业主体责任，企业全面开展安全风险隐患排查，确保持续符合《医疗器械生产质量管理规范》（无菌、植入附录）等相关法规要求。二是在企业自查基础上，分局抽调芜、马、铜三地监管人员对辖区内无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖现场检查，重点检查：2020年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；原料采购和供应商管理是否符合要求;洁净室的控制是否符合要求；关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制；产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求等。三是针对企业自查和监督检查中发现的问题，分局适时组织开展风险会商，梳理无菌和植入性医疗器械存在的趋势性、系统性、共性问题，聚焦重点企业、重点产品、重点问题存在的风险隐患，及时研究对策措施，制定风险隐患清单，及时通报、及时处置，防患于未然。四是细化风险处置责任，对于风险会商聚焦的重点问题、企业及产品，以及监管工作中发现的风险隐患，严格落实监管责任，及时处置违法违规行为。同时，重落实、重整改、重督办，有效监督和引导企业落实主体责任，持续跟进风险处置情况，进一步完善风险防控机制，不断提升医疗器械质量安全保障水平。

下一步，第七分局将根据辖区内无菌和植入性医疗器械的产品特点和薄弱环节，针对性对企业开展专项培训，并组织企业之间开展现场交流学习，取长补短，促进辖区内无菌和植入性医疗器械质量安全保障水平整体提升。

【来源：第七分局】