河北发布今年首期医疗器械抽检结果，7批次不符合标准规定

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河北新闻网讯（河北日报记者马彦铭）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械安全有效，根据2021年河北省医疗器械质量监督抽验工作计划，河北省药监局对医用一次性防护服、医用口罩、一次性使用病毒采样管等防控类医疗器械产品，组织进行了质量监督抽检。近日，该局将抽检中发现的7批次不符合标准规定的医疗器械产品进行了公告。

对抽检中发现的不合格产品，河北省药监局已要求被抽样单位所在地市场监管局，督促相关单位按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求进行风险评估，指导涉及的经营或使用单位制定整改措施并按期整改到位。

7批次不符合规定医疗器械产品为：标示生产企业为山东朱氏药业集团有限公司生产的医用一次性防护服，分别在石家庄市桥西区防疫物资收储点、河北省中医院、新华区物资保障组、河北卢龙县医院、保定沐林医疗器械销售有限公司抽样，规格型号/批号分别为：连身式LOT20122606、连身式20122107、175-20122505、连身式175-20122106、连身式175-20121402，不合格项目均为无菌。此外，标示生产企业为河南省华裕医疗器械有限公司，在石家庄市井陉矿区疾病预防控制中心抽样的医用一次性防护服，规格型号/批号为连身式175-20201206，不合格项目为无菌。标示生产企业为江西岚湖医疗器械有限公司，在石家庄市第五医院抽样的医用外科口罩，规格型号/批号为B型（耳挂平面型）中号/20201102，不合格项目为压力差（△P）。