欢迎访问兆丰光电官网——创新智造,照亮健康人生!
2021-06-07

医疗器械注册人制度落地 ,影响多大?

无影灯厂家兆丰光电6月7日讯

据国家药监局相关负责人介绍,新条例的修订体现了宽进、严格管理、重罚三个特征。

1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新条例对医疗器械的生产、经营和使用规定的细节、监督的严格性、处罚的重量达到了前所未有的力量。今后,注册人必须对产品的全生命周期质量负法律责任,每个医疗器械都有唯一的电子身份证。许多业内企业负责人表示,提供全生命周期质量优良的产品是企业生存的唯一途径。

《医疗器械监督管理条例》制定于2000年,2014年、2017年分别全面修订和部分修订。2020年12月21日,国务院第119次常务会议审议通过新条例,新条例共8章107条。

据国家药监局相关负责人介绍,新条例的修订体现了宽进、严格管理、重罚三个特征。

-宽进,鼓励创新,促进产业高质量发展。在具体制度措施上,条例落实放管服改革要求,优化登记流程,提高登记效率,实施通知性登记,科学设置临床评价要求,开展扩展性临床试验,鼓励医疗机构开展临床试验,加强医疗器械监督管理信息化建设。例如,对风险低的医疗器械进行通知性申报,申报人提交符合规定的资料后完成申报,减轻企业申报负担,提高效率。

-严格管理推进监督体系和监督能力的现代化。例如,规定医疗器械的唯一标志制度分阶段实施,为医疗器械提供电子身份证,实现生产、经营、各环节透明、可视化,提高产品可追溯性。建立唯一的标志制度,可以加强医疗器械的全生命周期监督,建立医疗器械监督的大数据,可以调查医疗器械的来源,可以追,可以调查责任,可以实现智能监督。

-重罚,严惩违法行为。对于涉及质量安全的违法行为,大幅度提高处罚力度,最高可处以货物价值金额的30倍罚款的行业和市场禁止处罚力度,根据违法情节取消违法者的许可证,在一定期限内禁止从事相关活动,不接受相关许可申请等处罚的处罚人措施,对严重违法机构的相关负责人进行收入、罚款、5年到终身禁止从事相关活动等处罚。

新条例最重要的内容是设立医疗器械注册人制度.中国医疗器械协会副秘书长胡慧慧说,注册人制是指医疗器械注册申请人提出申请,其样本委托受托人生产取得《医疗器械注册证》后,成为注册人的注册人委托受托人生产产产品,以注册人的名义上市,医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

她告诉记者,医疗器械注册人制是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度,也是新《条例》修订的核心制度之一。该制度的核心要义是鼓励生产者与持证人分离,开放委托生产,开放异地工厂,优化资源配置,促进产业集中,提高竞争力,同时调动研发机构积极性,减少反复投入,降低产品上市成本。

另外,新条例将创新放在重要位置。例如,要求对医疗器械的研究和创新作出突出贡献的公司和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。

新条例还强调,国家制定医疗器械产业计划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,优先审查创新医疗器械,支持创新医疗器械临床普及和使用,促进医疗器械产业的高质量发展。

新条例鼓励创新的许多政策,为企业大力开发新产品,积极进口创新产品,在中国和世界主要国家同步发售,尽快给患者带来福音。强生(上海)医疗器材有限公司法规事务部负责人郭烨表示,他非常钦佩国家药品监督管理局设备监督的前瞻性和专业性,许多理念与国际高度接轨,并提出了领先监督的最佳经验。

免责声明:本站部份内容系转载,不代表本网站赞同其观点;如涉及内容、版权等问题,请在30日内联系,我们将在第一时间删除内容!

https://www.mplent.com/news/911.html

返回列表

热门产品