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2021-04-23

湖北省提升医疗器械审评质效的八项举措

手术无影灯兆丰光电4月23号讯,日前,湖北省食品药品监督管理局发布公告称,拟采取八项措施,进一步提高全省医疗器械审评质量。8个方面的举措是:鼓励产品研发创新,优化审评和核查程序,提高预审和核查服务质量,加大开门受理的力度,推行集体受理模式,强化提前介入指导,督促企业落实主体责任,加强审评队伍建设。

按照通知,为鼓励产品研发创新,湖北省药监局支持企业与高校、科研院所、医疗机构等加强合作;对创新医疗器械开辟绿色通道,提前介入指导,研审联动推进,优先审评核查,加快预审服务;对重点建设项目、重大创新产品跟踪服务,实行专人负责,提供注册研发、系统验证、生产许可等全过程服务指导。

关于审评核查程序的优化,通告明确规定,对于同一产品注册或生产许可申请经核查不超过一年的,其相关生产许可事项可免于现场检查;实行联合检查,对同一企业同时申请多个产品注册或生产许可的,应根据“能合尽合”的原则,派出一个检查组,一次完成全部核查任务;建立区域检查新模式,对同一时段申报较集中的地区,视情况进行集中检查。

提高预审服务质量,湖北省药监局开通了网上和网下两种服务方式,缩短了企业整改补正时间;预审服务覆盖率达100%,产品注册、产品预审服务企业一次提交补充材料后,预审时限压缩50%。

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