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2021-02-12

手术无影灯注册技术审查指导详情

介绍

该指南是手术无影灯产品的一般要求。注册人必须根据特定产品的特征丰富和完善注册申请材料的内容。注册者还必须根据特定产品的特性确定特定内容是否适用。如果不适用,则必须详细说明原因和相应的科学依据。

该指导原则是针对注册人的指导文件,但不包括与注册批准相关的管理事项,也不强制以法规的名义实施。如果可以满足相应的也可以使用其他必需的方法,但是需要详细的研究材料和验证材料。本指南应在遵循相应的法规的前提下使用。

该指导原则是在法规以及当前的标准体系和当前的意识水平下制定的。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指南的相关内容也会适时进行调整。

2.适用范围

本指南适用于无影手术灯,用于在手术过程中为手术区或患者提供视觉照明。根据《医疗器械分类目录》,代码为6854-13.1。

根据安装方法,无阴影手术灯分为固定式和移动式。根据光学原理,它们分为积分或多源反射和棱镜折射。根据光源的类型,它们分为卤素灯,氙气灯和LED灯(发光二极管)。

本指南的范围不包括手术灯,手术反射器(代码《医疗器械分类目录》 6854-13.2)和诊断灯。

三,技术检查要点

(1)产品名称要求

产品名称必须是通用名称,并且必须满足《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》,标准和其他法规以及相关法规文件的要求。产品名称应基于反映产品组成和功能用途的基本原则。预计无影手术灯产品将主要用于外科手术,以产生“无影效果”。行业标准中的通用名称也是无影手术灯,可以直接用于其预期目的。

(2)产品的结构和组成。

1.产品的结构和组成

根据产品的预期用途,安装方法,光学原理和光源的类型,无影手术灯的结构和组成通常会有所不同。无影手术灯的典型组成主要包括三部分:灯座,悬臂组件和安装固定组件,并且经常选择摄像头系统和灯罩。无阴影手术灯的典型组成如图1所示。

根据安装方法(如图2,如图3所示)将无影手术灯分为活动式和固定式。

(3)产品工作原理/机制

1.工作原理

无影灯用于照亮手术部位,以便医务人员可以更好地看到切口和体腔中不同深度的小的低对比度物体。由于操作员的头部,手和器械可能会在手术部位造成阴影干扰,因此无阴影手术灯应设计为消除尽可能多的阴影并最大程度地减少颜色失真。

无影灯原理:通过设计,光源发出的光最终从不同角度照射到手术台上,这不仅确保了手术区域的足够光度,而且不会产生明显的本影。

以通用反射操作灯为例(如下图所示):中心光源发出的光从连续的曲面反射,然后根据到达区域物镜所需的路径聚焦,从而达到手术所需的无影效果。其中,连续反射曲面确保了无影效果和光斑的均匀性。

注册人必须在摘要材料中阐明产品的工作原理。

2.作用机理

由于该产品是非治疗性医疗器械,因此本指南不包括该产品作用机理的内容。

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