湖北省药监局器械年注册申请量6年翻3倍

手术无影灯兆丰光电5月27日讯

湖北日报讯（记者曾莉 通讯员文毅）近日，湖北省药监局有关负责人收到一条特殊的短信：“中旗公司在第84届中国医疗器械博览会CMEF上海展会取得圆满成功，新款产品进行了及时、广泛、有效的宣传和推介。感谢省药监局领导和技术审评中心给予我们的大力帮扶！”发来短信的是武汉中旗生物医疗电子有限公司负责人王元波。

企业新注册的两款产品刚参加完展会取得圆满成功，王元波抑制不住内心的喜悦，向省药监局“店小二”告知这个好消息表示感谢。

原来在1月中下旬，省药监局接连收到了中旗公司彩色多普勒超声系统等两款产品的注册申请。得知该产品计划亮相5月中旬的中国国际医疗器械博览会。省药监局立即启动审评审批，“研审联动”加快进度。技术审评部门高效开展资料审评和现场核查，指出企业产品研究和生产场地存在的问题，依法发出补充资料通知书和整改意见书。企业严格落实主体责任，对审评核查指出的问题和缺陷项，逐一进行补充研究和整改完善。

按照规定，企业有1年的补充资料时限。但在审评员多次预审查服务指导下，企业在4月29日快速完成补充研究和整改报吿，省药监局当晚办结审评。两个产品审评分别仅用时35个和45个工作日，较法定时限压缩了71%和63%。该公司两款产品顺利亮相展会。

近年来，省药监局强化服务意识，持续深化“放管服”改革，不断优化营商环境，取得了实效。以国产第二类医疗器械注册审批为例，从国家药监局数据库查询，过去6年，我省签发产品注册证从2015年89个增到2020年297个，翻了3倍多。

湖北日报全媒记者了解到，仅今年第一季度，省药监局就新批准注册国产第二类医疗器械产品79个，技术审评平均用时38.7个工作日，较法定审评时限压缩67.8%。产品注册数量快速增加，注册审批效率持续提升。华大基因公司“火眼实验室”系统、高德红外公司测温系统、中科院精密测量院创新型产品医用氙气体发生器等一批科技含量高、附加值高的产品快速获批，并投入抗疫战场，取得了社会效益和经济效益双丰收。

【纠错】编辑：张依

本文来源：湖北日报