手术无影灯兆丰光电5月25日讯
5月24日,国家药监局发布关于批准注册139个医疗器械产品的公告,其中,境内第三类医疗器械产品100个,进口第三类医疗器械产品19个,进口第二类医疗器械产品19个,港澳台医疗器械产品1个。
附件:2021年4月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
---|---|---|---|
境内第三类医疗器械 |
|||
1 |
胸腰椎后路固定系统 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准20213130229 |
2 |
锁定接骨板 |
常州众一医疗器械有限公司 |
国械注准20213130230 |
3 |
造影导丝 |
佛山市其右医疗科技有限公司 |
国械注准20213030231 |
4 |
软性亲水接触镜 |
江苏润亮光学眼镜有限公司 |
国械注准20213160232 |
5 |
一次性使用支撑导管 |
上海璞慧医疗器械有限公司 |
国械注准20213030233 |
6 |
一次性使用内窥镜用注射针 |
安瑞医疗器械(杭州)有限公司 |
国械注准20213140234 |
7 |
金属空心接骨螺钉 |
漳州海星医疗器械有限公司 |
国械注准20213130235 |
8 |
软性亲水接触镜 |
江苏天眼医药科技股份有限公司 |
国械注准20213160236 |
9 |
一次性使用内窥镜注射针 |
江苏安特尔医疗科技有限公司 |
国械注准20213140237 |
10 |
一次性使用导引导管 |
石家庄帝中医疗器械科技有限公司 |
国械注准20213030238 |
11 |
髋关节假体 |
武汉迈瑞科技有限公司 |
国械注准20213130239 |
12 |
一次性使用防针刺注射笔用针头 |
贝普医疗科技有限公司 |
国械注准20213140240 |
13 |
不可吸收韧带固定螺钉 |
北京万洁天元医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213130241 |
14 |
带线锚钉 |
北京万洁天元医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213130242 |
15 |
带袢钛板 |
江苏爱厚朴医疗器械有限公司 |
国械注准20213130243 |
16 |
电子气管插管内窥镜 |
珠海视新医用科技有限公司 |
国械注准20213060244 |
17 |
病人监护仪 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
国械注准20213070245 |
18 |
一次性使用高频切开刀 |
北京中科盛康科技有限公司 |
国械注准20213010246 |
19 |
透明带打孔半导体激光系统 |
广州市华粤行医疗科技有限公司 |
国械注准20213180247 |
20 |
X射线计算机体层摄影设备 |
赛诺威盛科技(北京)有限公司 |
国械注准20213060248 |
21 |
生物安全柜 |
苏州安泰空气技术有限公司 |
国械注准20213220249 |
22 |
磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213060250 |
23 |
超导型磁共振成像系统 |
北京万东医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213060251 |
24 |
呼吸机 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
国械注准20213080252 |
25 |
X射线计算机体层摄影设备 |
赛诺威盛科技(北京)有限公司 |
国械注准20213060253 |
26 |
正电子发射/X射线计算机断层成像系统 |
北京锐视康科技发展有限公司 |
国械注准20213060254 |
27 |
X射线计算机体层摄影设备 |
上海联影医疗科技有限公司 |
国械注准20213060255 |
28 |
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒((PCR-荧光探针法) |
圣湘生物科技股份有限公司 |
国械注准20213400256 |
29 |
癌抗原72-4测定试剂盒(化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
国械注准20213400257 |
30 |
糖类抗原72-4测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20213400258 |
31 |
甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20213400259 |
32 |
糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20213400260 |
33 |
糖类抗原125测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20213400261 |
34 |
细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20213400262 |
35 |
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20213400263 |
36 |
癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20213400264 |
37 |
HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法) |
德诺杰亿(北京)生物科技有限公司 |
国械注准20213400265 |
38 |
人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
国械注准20213400266 |
39 |
胃泌素释放肽前体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
基蛋生物科技股份有限公司 |
国械注准20213400267 |
40 |
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(直接化学发光法) |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
国械注准20213400268 |
41 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
潮州凯普生物化学有限公司 |
国械注准20213400269 |
42 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
深圳睿心智能医疗科技有限公司 |
国械注准20213210270 |
43 |
不可吸收带线锚钉系统 |
江苏爱厚朴医疗器械有限公司 |
国械注准20213130271 |
44 |
万向金属锁定接骨板系统 |
常州健力邦德医疗器械有限公司 |
国械注准20213130272 |
45 |
椎体扩张球囊导管 |
江苏百纳医疗科技有限公司 |
国械注准20213040273 |
46 |
牙种植体系统 |
江苏创英医疗器械有限公司 |
国械注准20213170274 |
47 |
经导管主动脉瓣系统 |
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 |
国械注准20213130275 |
48 |
聚乳酸面部填充剂 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
国械注准20213130276 |
49 |
经皮穿刺胸腹引流导管 |
泰州健朗医疗器械有限公司 |
国械注准20213140277 |
50 |
一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器 |
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213140278 |
51 |
微导管 |
深圳麦普奇医疗科技有限公司 |
国械注准20213030279 |
52 |
硬导丝 |
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 |
国械注准20213030280 |
53 |
球囊扩张导管 |
沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 |
国械注准20213030281 |
54 |
一次性使用延长导引导管 |
南京友德邦医疗科技有限公司 |
国械注准20213030282 |
55 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 |
浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213140283 |
56 |
一次性使用不可吸收组织闭合夹 |
常州市康蒂娜医疗科技有限公司 |
国械注准20213020284 |
57 |
椎间融合器 |
天津市威曼生物材料有限公司 |
国械注准20213130285 |
58 |
血液透析滤过器 |
广州康盛生物科技股份有限公司 |
国械注准20213100286 |
59 |
一次性使用补液管路 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
国械注准20213100287 |
60 |
聚醚醚酮界面螺钉 |
长春圣博玛生物材料有限公司 |
国械注准20213130288 |
61 |
软性亲水接触镜 |
西安科诗美光学科技有限公司 |
国械注准20213160289 |
62 |
外周球囊扩张导管 |
苏州莱诺医疗器械有限公司 |
国械注准20213030290 |
63 |
一次性使用输液器 带针 |
成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
国械注准20213140291 |
64 |
颅内球囊扩张导管 |
玮铭医疗器械(上海)有限公司 |
国械注准20213030292 |
65 |
脊柱内固定系统 |
常州众一医疗器械有限公司 |
国械注准20213130293 |
66 |
肋骨接骨板 |
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 |
国械注准20213130294 |
67 |
肋骨接骨板 |
江苏艾为康医疗器械科技有限公司 |
国械注准20213130295 |
68 |
颈椎前路钉板内固定系统 |
创辉医疗器械江苏有限公司 |
国械注准20213130296 |
69 |
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 |
浙江巴泰医疗科技有限公司 |
国械注准20213030297 |
70 |
周围神经套接管 |
北京汇福康医疗技术股份有限公司 |
国械注准20213130298 |
71 |
临时起搏器 |
深圳市先健心康医疗电子有限公司 |
国械注准20213120299 |
72 |
放射治疗轮廓勾画软件 |
北京全域医疗技术有限公司 |
国械注准20213210300 |
73 |
笑气吸入镇静镇痛系统 |
徐州美丽伽斯高新科技有限公司 |
国械注准20213080301 |
74 |
一次性使用有创血压传感器 |
佳康医用器材(青岛)有限公司 |
国械注准20213070302 |
75 |
血液透析设备 |
江苏费森尤斯医药用品有限公司 |
国械注准20213100303 |
76 |
弹簧圈分离控制盒 |
加奇生物科技(上海)有限公司 |
国械注准20213010304 |
77 |
单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
国械注准20213060305 |
78 |
注射泵 |
深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
国械注准20213140306 |
79 |
磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
国械注准20213060307 |
80 |
骨折X射线图像辅助检测软件 |
慧影医疗科技(北京)有限公司 |
国械注准20213210308 |
81 |
X射线计算机体层摄影设备 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
国械注准20213060309 |
82 |
超声软组织切割止血设备 |
苏州优脉瑞医疗科技有限公司 |
国械注准20213010310 |
83 |
全自动血型分析仪 |
烟台艾德康生物科技有限公司 |
国械注准20213220311 |
84 |
单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
国械注准20213060312 |
85 |
癌抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法) |
艾维可生物科技有限公司 |
国械注准20213400313 |
86 |
糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(化学发光法) |
艾维可生物科技有限公司 |
国械注准20213400314 |
87 |
ALDH2(Glu504Lys)基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) |
西安金磁纳米生物技术有限公司 |
国械注准20213400315 |
88 |
α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(速率法) |
广州科方生物技术股份有限公司 |
国械注准20213400316 |
89 |
鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
基蛋生物科技股份有限公司 |
国械注准20213400317 |
90 |
糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20213400318 |
91 |
糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20213400319 |
92 |
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20213400320 |
93 |
糖类抗原50测定试剂盒(化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20213400321 |
94 |
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20213400322 |
95 |
糖类抗原242测定试剂盒(化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20213400323 |
96 |
肝癌三项复合质控物 |
北京热景生物技术股份有限公司 |
国械注准20213400324 |
97 |
全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统 |
安图实验仪器(郑州)有限公司 |
国械注准20213220325 |
98 |
全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统 |
安图实验仪器(郑州)有限公司 |
国械注准20213220326 |
99 |
髋关节假体 |
北京中安泰华科技有限公司 |
国械注准20213130327 |
100 |
夹子装置 |
江苏格里特医疗科技有限公司 |
国械注准20213020328 |
进口第三类医疗器械 |
|||
101 |
血栓抽吸导管系统 |
Penumbra, Inc. |
国械注进20213030099 |
102 |
注射用聚己内酯微球面部填充剂 |
AQTIS Medical B.V. |
国械注进20213130100 |
103 |
预装式非球面丙烯酸人工晶状体系统 |
Rayner Intraocular Lenses Limited |
国械注进20213160101 |
104 |
弹簧圈分离控制盒 |
Medos International SARL |
国械注进20213010102 |
105 |
小儿呼吸机 |
SLE Limited |
国械注进20213080103 |
106 |
一次性使用高频切开刀 |
富士フイルム株式会社 |
国械注进20213010104 |
107 |
电子上消化道内窥镜 |
富士フイルム株式会社 |
国械注进20213060105 |
108 |
穿刺手术定位系统 |
Perfint Healthcare Pvt.Ltd. |
国械注进20213010106 |
109 |
脊柱外科手术导航定位系统 |
Mazor Robotics Ltd. |
国械注进20213010107 |
110 |
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 |
ALLERGAN |
国械注进20213130109 |
111 |
一次性使用动静脉瘘穿刺针 |
B.Braun Avitum AG |
国械注进20213100110 |
112 |
锁定型金属接骨板系统 |
Stryker GmbH |
国械注进20213130111 |
113 |
免缝合生物心脏瓣膜 |
LIVANOVA CANADA CORP. |
国械注进20213130112 |
114 |
牙科种植体 |
KJMEDITECH |
国械注进20213170113 |
115 |
血液透析器 |
Vital Healthcare Sdn. Bhd. |
国械注进20213100132 |
116 |
骨水泥膝关节胫骨假体 |
Howmedica Osteonics Corp. |
国械注进20213130133 |
117 |
带自膨胀缝线聚醚醚酮锚钉 |
Medos International SARL |
国械注进20213130134 |
118 |
一次性使用动静脉瘘穿刺针 |
B.Braun Avitum AG |
国械注进20213100135 |
119 |
一次性使用膜式氧合器套包 |
Xenios AG |
国械注进20213100136 |
进口第二类医疗器械 |
|||
120 |
一次性使用鼻饲管 |
B. Braun Avitum Italy S.p.A. |
国械注进20212140108 |
121 |
电子血压计 |
Uscom Limited |
国械注进20212070114 |
122 |
肌电图/诱发电位系统 |
Natus Neurology Incorporated 内特斯神经系统公司 |
国械注进20212070115 |
123 |
牙科X射线摄影用影像板成像装置 |
Cruxell Corp. |
国械注进20212060116 |
124 |
病理切片扫描仪 |
3DHISTECH Kft. |
国械注进20212220117 |
125 |
肺功能仪 |
GANSHORN Medizin Electronic GmbH |
国械注进20212070118 |
126 |
关节内窥镜用手术冲洗吸引器 |
ConMed Corporation |
国械注进20212060119 |
127 |
血液透析临床管理软件 |
B.Braun Avitum AG |
国械注进20212210120 |
128 |
脑电数据管理软件 |
Compumedics Limited |
国械注进20212210121 |
129 |
三维耳鼻喉内窥镜 |
XION GmbH |
国械注进20212060122 |
130 |
多导睡眠记录仪 |
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK) |
国械注进20212070123 |
131 |
手术显微镜 |
永島医科器械株式会社 |
国械注进20212060124 |
132 |
电子大肠内窥镜 |
HOYA株式会社 |
国械注进20212060125 |
133 |
糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进20212400126 |
134 |
糖化血红蛋白分析用洗脱液 |
ARKRAY Factory, Inc. |
国械注进20212400127 |
135 |
糖化血红蛋白分析用洗脱液 |
ARKRAY Factory, Inc. |
国械注进20212400128 |
136 |
血小板聚集功能(肾上腺素)检测试剂盒(比浊法) |
HYPHEN BioMed |
国械注进20212400129 |
137 |
血小板聚集功能(胶原蛋白)检测试剂盒(比浊法) |
HYPHEN BioMed |
国械注进20212400130 |
138 |
血小板聚集功能(瑞斯托霉素)检测试剂盒(比浊法) |
HYPHEN BioMed |
国械注进20212400131 |
港澳台医疗器械 |
|||
139 |
正畸支抗钉 |
光哲生技醫療器材有限公司 |
国械注许2021317000 |
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