第七分局积极开展医疗器械质量安全隐患排查治理工作

无影灯兆丰光电5月6日讯

为全面排查医疗器械风险隐患，督促企业落实质量安全主体责任和提升质量管理水平，近日，第七分局精心组织、积极开展医疗器械质量安全隐患排查治理工作。

一是结合本地实际，明确排查治理对象。建立重点品种和重点企业名录，重点检查：医用防护服、医用口罩和红外温度计等疫情防控类医疗器械，人工关节、骨科材料、吻合器等高值医用耗材、一次性使用无菌注射器等无菌和植入性医疗器械,以及监督抽检不合格、投诉举报频发、创新医疗器械及附条件审批、医疗器械注册人委托生产等医疗器械生产企业。二是优化隐患排查治理方法，强化工作成效。采取企业全面自查、早整改，分局和工作站分别组织对重点企业和重点品种进行排查，芜、马、铜交叉互查、异地抽查等相结合的方式展开，形成风险隐患清单和自查整改台账，并实行逐一销号管理，实现闭环式管理，不留风险隐患死角。三是完善约谈、问责等工作机制，落实企业主体责任和部门监管责任。对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布，对涉嫌违法违规的，依法严肃查处，严格落实处罚到人；对监管履职不到位的，坚决依法依规进行问责。四是结合党史学习教育，将排查整治工作推向深入。落实“学党史、悟思想、办实事、开新局”要求，在积极开展“药企政策我来答”、 积极回应和“一对一”解决企业需求同时，组织开展“送法进企业”活动，将新修订《医疗器械监督管理条例》和国家、省局最新规范性文件第一时间送达到企业手中，并开展培训，促使企业及时地掌握医疗器械方面最新法规和政策要求，在积极排查、整改自身风险隐患的同时，真正守法合规生产经营，真正提升医疗器械质量安全保障水平。

今年以来，第七分局共监督检查医疗器械生产企业17家次，排查医疗器械企业风险隐患37项，立案查处医疗器械行政处罚案件3起。