手术无影灯厂家兆丰光电4月26日讯
4月25日，国家药监局官网发布“国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告（2021年3月）（2021年第55号）”。
公告内容：
国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告（2021年3月）（2021年第55号）
2021年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品77个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2021年3月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2021年4月15日
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|---|---|---|---|
|
境内第三类医疗器械 |
|||
|
1 |
导引系统 |
先健科技（深圳）有限公司 |
国械注准20213030152 |
|
2 |
一次性使用防针刺精密过滤输液器 带针 |
上海宝舜医疗器械有限公司 |
国械注准20213140153 |
|
3 |
导引导管 |
南京沃福曼医疗科技有限公司 |
国械注准20213030154 |
|
4 |
血液透析滤过器 |
威海威高血液净化制品有限公司 |
国械注准20213100155 |
|
5 |
一次性使用压力延长管 |
深圳市保安医疗用品有限公司 |
国械注准20213030156 |
|
6 |
硬脑膜修补片 |
北京博辉瑞进生物科技有限公司 |
国械注准20213130157 |
|
7 |
一次性使用单向阀多通连接器 |
江苏省华星医疗器械实业有限公司 |
国械注准20213140158 |
|
8 |
椎间融合器 |
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
国械注准20213130159 |
|
9 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
淄博侨森医疗用品股份有限公司 |
国械注准20213140160 |
|
10 |
椎间融合器 |
武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 |
国械注准20213130161 |
|
11 |
不可吸收带线锚钉 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
国械注准20213130162 |
|
12 |
一次性使用静脉留置针 |
苏州鑫康道医疗科技有限公司 |
国械注准20213140163 |
|
13 |
冠脉球囊扩张导管 |
苏州莱诺医疗器械有限公司 |
国械注准20213030164 |
|
14 |
一次性使用输液器 带针 |
天津市远东医材有限公司 |
国械注准20213140165 |
|
15 |
外周球囊扩张导管 |
北京永益润成科技有限公司 |
国械注准20213030166 |
|
16 |
一次性使用体外循环管道 |
常州市康心医疗器械有限公司 |
国械注准20213100167 |
|
17 |
钛合金手足锁定接骨板系统 |
创美得医疗器械（天津）有限公司 |
国械注准20213130168 |
|
18 |
一次性使用血管内成像导管 |
苏州阿格斯医疗技术有限公司 |
国械注准20213060169 |
|
19 |
一次性内镜用注射针 |
诸暨市鹏天医疗器械有限公司 |
国械注准20213140170 |
|
20 |
分段控弯导引系统 |
先健科技（深圳）有限公司 |
国械注准20213030171 |
|
21 |
一次性使用血液透析管路 |
健帆生物科技集团股份有限公司 |
国械注准20213100172 |
|
22 |
可折叠人工晶状体 |
天津世纪康泰生物医学工程有限公司 |
国械注准20213160173 |
|
23 |
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法） |
上海仁度生物科技有限公司 |
国械注准20213400174 |
|
24 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
北京北方腾达科技发展有限公司 |
国械注准20213060175 |
|
25 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
杭州迪安生物技术有限公司 |
国械注准20213400176 |
|
26 |
儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件 |
杭州依图医疗技术有限公司 |
国械注准20213210177 |
|
27 |
病人监护仪 |
通用电气医疗系统（中国）有限公司 |
国械注准20213070178 |
|
28 |
三维腹腔内窥镜 |
山东威高手术机器人有限公司 |
国械注准20213060179 |
|
29 |
单光子发射计算机断层成像系统 |
滨松光子医疗科技（廊坊）有限公司 |
国械注准20213060180 |
|
30 |
一次性使用热活检钳 |
诸暨市鹏天医疗器械有限公司 |
国械注准20213010181 |
|
31 |
一次性使用高频十二指肠乳头切开刀 |
杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司 |
国械注准20213010182 |
|
32 |
生物安全柜 |
苏州安泰空气技术有限公司 |
国械注准20213220183 |
|
33 |
一次性使用Y型连接阀套装 |
厦门鑫康顺医疗科技有限公司 |
国械注准20213030184 |
|
34 |
预充式导管冲洗器 |
山东赛克赛斯生物科技有限公司 |
国械注准20213140185 |
|
35 |
锚钉系统 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213130186 |
|
36 |
泡沫敷料 |
广州润虹医药科技股份有限公司 |
国械注准20213140187 |
|
37 |
一次性使用精密过滤避光输液器 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20213140188 |
|
38 |
软性亲水接触镜 |
江苏天眼医药科技股份有限公司 |
国械注准20213160189 |
|
39 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
江苏采纳医疗科技有限公司 |
国械注准20213140190 |
|
40 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 |
杭州科腾生物制品有限公司 |
国械注准20213130191 |
|
41 |
血液透析浓缩液 |
四川威力生医疗科技有限公司 |
国械注准20213100192 |
|
42 |
一次性使用防针刺静脉输液针 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
国械注准20213140193 |
|
43 |
一次性使用避光输液器 |
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
国械注准20213140194 |
|
44 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
南阳市久康医疗器械有限公司 |
国械注准20213140195 |
|
45 |
一次性使用无菌自毁式注射器 |
聚民生物科技有限公司 |
国械注准20213140196 |
|
46 |
夹子装置 |
诸暨市鹏天医疗器械有限公司 |
国械注准20213020197 |
|
47 |
一次性使用无菌注射针 |
江苏采纳医疗科技有限公司 |
国械注准20213140198 |
|
48 |
颅内支撑导管 |
北京久事神康医疗科技有限公司 |
国械注准20213030199 |
|
49 |
软性亲水接触镜 |
江苏天眼医药科技股份有限公司 |
国械注准20213160200 |
|
50 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
国械注准20213140201 |
|
51 |
一次性使用静脉留置针 |
佳康医用器材（青岛）有限公司 |
国械注准20213140202 |
|
52 |
颅内球囊扩张导管 |
依奈德医疗技术（上海）有限公司 |
国械注准20213030203 |
|
53 |
一次性使用压力延长管 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
国械注准20213140204 |
|
54 |
颅内球囊扩张导管 |
浙江归创医疗器械有限公司 |
国械注准20213030205 |
|
55 |
远端通路导引导管 |
珠海通桥医疗科技有限公司 |
国械注准20213030206 |
|
56 |
导管鞘 |
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 |
国械注准20213030207 |
|
57 |
一次性使用注射笔用针头 |
甘甘医疗科技江苏有限公司 |
国械注准20213140208 |
|
58 |
麻醉系统 |
通用电气医疗系统（中国）有限公司 |
国械注准20213080209 |
|
59 |
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 |
北京推想科技有限公司 |
国械注准20213210210 |
|
60 |
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 |
杭州深睿博联科技有限公司 |
国械注准20213210211 |
|
61 |
医用血管造影X射线机 |
东软医疗系统股份有限公司 |
国械注准20213060212 |
|
62 |
复合陡脉冲治疗设备 |
上海睿刀医疗科技有限公司 |
国械注准20213090213 |
|
63 |
放射治疗轮廓勾画软件 |
海创时代（深圳）医疗科技有限公司 |
国械注准20213210214 |
|
64 |
口腔种植手术导航定位设备 |
北京柏惠维康科技有限公司 |
国械注准20213010215 |
|
65 |
超导型磁共振成像系统 |
康达洲际医疗器械有限公司 |
国械注准20213060216 |
|
66 |
人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20213400217 |
|
67 |
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20213400218 |
|
68 |
前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
国械注准20213400219 |
|
69 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
国械注准20213400220 |
|
70 |
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20213400221 |
|
71 |
人JAK2-V617F基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 |
国械注准20213400222 |
|
72 |
一次性使用血液透析器 |
广州市恩德氏医疗制品实业有限公司 |
国械注准20213100223 |
|
73 |
流出道单瓣补片 |
北京佰仁医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213130224 |
|
74 |
一次性使用静脉留置针 |
威海洁瑞医用制品有限公司 |
国械注准20213140225 |
|
75 |
软聚硅酮泡沫敷料 |
江苏诺瓦立医疗用品有限公司 |
国械注准20213140226 |
|
76 |
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
上海芯超生物科技有限公司 |
国械注准20213400227 |
|
77 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
重庆中元汇吉生物技术有限公司 |
国械注准20213400228 |
|
进口第三类医疗器械 |
|||
|
78 |
血液透析用中心静脉导管及附件 |
Covidien llc |
国械注进20213100057 |
|
79 |
钛夹 |
AESCULAP AG |
国械注进20213020058 |
|
80 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 |
Q-Med AB |
国械注进20213130059 |
|
81 |
颅内取栓支架 |
Micro Therapeutics,Inc.dba ev3 Neurovascular |
国械注进20213030060 |
|
82 |
游离前列腺特异性抗原校准品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
国械注进20213400073 |
|
83 |
丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法） |
Cepheid AB |
国械注进20213400074 |
|
84 |
抗CD20（L26）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法） |
Ventana Medical Systems, Inc. |
国械注进20213400075 |
|
85 |
牙科种植体 |
Zimmer Dental, Inc. |
国械注进20213170076 |
|
86 |
空心纤维血液透析器 |
Vital Healthcare Sdn. Bhd. |
国械注进20213100077 |
|
87 |
一次性负压装置及护创敷料 |
Smith & Nephew Medical Ltd |
国械注进20213140090 |
|
88 |
双极器械 |
ERBE Elektromedizin GmbH |
国械注进20213010091 |
|
89 |
一次性使用高频圈套器 |
オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
国械注进20213010092 |
|
90 |
麻醉系统 |
Drägerwerk AG & Co. KGaA |
国械注进20213080093 |
|
91 |
X射线计算机体层摄影设备 |
Siemens Healthcare GmbH |
国械注进20213060094 |
|
92 |
关节内窥镜 |
（주）엔도비전 |
国械注进20213060095 |
|
93 |
电子下消化道内窥镜 |
富士フイルム株式会社 |
国械注进20213060096 |
|
94 |
植入式给药装置专用针 |
Fresenius Kabi AG |
国械注进20213140097 |
|
95 |
微导管 |
Vascular Solutions LLC |
国械注进20213030098 |
|
进口第二类医疗器械 |
|||
|
96 |
胰岛素样生长因子-1检测试剂盒（电化学发光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20212400061 |
|
97 |
免疫球蛋白E校准品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
国械注进20212400062 |
|
98 |
纤维蛋白原质控品（低值） |
Instrumentation Laboratory Company |
国械注进20212400063 |
|
99 |
一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣 |
Covidien llc |
国械注进20212020064 |
|
100 |
血糖仪 |
OSANG Healthcare Co.,Ltd. |
国械注进20212220065 |
|
101 |
血糖仪 |
OSANG Healthcare Co.,Ltd. |
国械注进20212220066 |
|
102 |
内窥镜图像处理及照明装置 |
オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
国械注进20212060067 |
|
103 |
内镜清洗消毒器 |
STEELCO SPA |
国械注进20212110068 |
|
104 |
电动产床 |
タカラメディカル株式会社 |
国械注进20212180069 |
|
105 |
角膜内皮显微镜 |
株式会社コーナン・メディカル |
国械注进20212160070 |
|
106 |
肺功能测试系统 |
GANSHORN Medizin Electronic GmbH |
国械注进20212070071 |
|
107 |
牙科低压电动马达 |
株式会社ナカニシ |
国械注进20212170072 |
|
108 |
抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
INOVA Diagnostics, Inc. |
国械注进20212400078 |
|
109 |
胱抑素C校准液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进20212400079 |
|
110 |
降钙素原校准品 |
Ortho-Clinical Diagnostics |
国械注进20212400080 |
|
111 |
胰岛素样生长因子-I测定试剂盒（化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
国械注进20212400081 |
|
112 |
降钙素原质控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics |
国械注进20212400082 |
|
113 |
喷砂洁牙机 |
SATELEC A Company of ACTEON Group |
国械注进20212170083 |
|
114 |
种植体稳固度检测仪 |
Osstell AB |
国械注进20212170084 |
|
115 |
多导睡眠记录系统 |
SOMNOmedics GmbH |
国械注进20212070085 |
|
116 |
一次性使用超声内窥镜水囊 |
HOYA株式会社 豪雅株式会社 |
国械注进20212060086 |
|
117 |
多导睡眠记录系统 |
SOMNOmedics GmbH |
国械注进20212070087 |
|
118 |
全自动微生物质谱检测系统 |
ASTA Corporation |
国械注进20212220088 |
|
119 |
齿科铸造合金 |
Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH |
国械注进20212170089 |
|
港澳台医疗器械 |
|||
|
120 |
软性亲水接触镜 |
望隼科技股份有限公司 |
国械注许20213160003 |
|
121 |
软性亲水接触镜 |
星歐光學股份有限公司 |
国械注许20213160004 |
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