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2021-02-27

多参数监护仪向智能化方向发展

多参数监护仪由各种传感器的物理模块和内置的计算机系统组成,可以同时监测心电、呼吸、体温、血压、血氧等参数。监护仪不仅可以实时反映患者当前的生命体征,还可以在部分监测数据超出设定范围时触发报警状态,引起医务人员的注意。现阶段,多参数监护仪正在向智能化方向发展,无线网络化监护设备是未来的发展趋势。除此之外,大量集成电路的应用使得大量统计数据的归纳和统计变得简单易行。随着多参数监护仪成本的持续降低,愈来愈多的医疗机构要求对医疗仪器设备进行数字化管理,尤其是传感器技术、通讯技术和电子信息技术的快速发展,使得多参数监护仪更好地应用于临床研究。

多参数监护仪向智能化方向发展

依据临床应用情况,多参数监护仪按照第二类或第三类医疗器械设备进行管理,当中多参数监护仪(侵入式)为第三类。

隐患监管现状。

近些年多参数监护仪产品召回因素的查询解析主要包括:

1.该设备不包含当地语言的表明;

2.当特定模块一起应用时,当发生呼吸暂停事件时,不会产生视觉和听觉呼吸暂停警报;

3.当液体进入面板时,可能会导致模块发烫,对用户造成热伤害;

4.胎心低报警下限设置有误;

5.内存模块可能导致显示器出现异常应用;

6.在极少数情况下,侵入性血压的视觉和听觉警报会失效;

7.该设备可能会发出标准心电监护仪(YY1079-2008)中没有的警报;

8.如果监护仪连续通电几个月没有关机或重启,显示的波形可能会滞后,不能反映患者的即时情况;

9.当因为机械伤害或液体流入而触发一些技术报警信息时,可能会自动激活心电滤波,导致12导联心电图出现ST段畸变和ST值不准确;

10.当本地设置为“报警开启”的出厂默认值被改动时,心电图报警生成将被禁止,心电图报警将无法显示为禁用;

11.设备注册号信息不详细。

除上述所说情况外,文献和统计数据发现,此类设备更常见的不良事件如下:

1.血氧测量不成功。血氧测量的不成功往往是由血氧探头和血氧电缆的损坏引起的。通常经过测试验证,设备符合所声明的规格要求,设备本身在功能和性能上没有问题,设计上有各种可靠性实验。血氧探头、血氧电缆为医用耗材,客户退回的出现故障件使用时间过长,材料老化正常。当血氧探头和血氧电缆出现各种出现故障时,监护仪会自动识别并发出声光报警,提醒操作人员出现故障并及时更换。对操作者和患者没有隐患。

2.血压测量出现异常。血压测量出现异常大多是因为血压袖带或气道使用时间过长(两年以上),导致老化和漏气。当血压袖带和气道功能失效时,监护仪能自动识别,并发出声光报警,警告操作者出现异常。操作员可以依据操作手册识别问题。除此之外,测量过程中的运动干扰、袖带放置有误等未知因素也会导致血压测量出现异常。

3.显示屏有出现故障。黑屏故障的常见因素是设备应用多年(7~8年),显示灯管长期损坏后出现黑屏,使设备无法应用,容易被用户发现,不会对操作人员和患者造成伤害。产生电弧黑斑的主要因素是部分显示器设计为裸屏,在受到意外的外界应力时,出现故障造成黑斑。

4.体外除颤器不能正常放电。常见的因素是客户用耦合剂代替导电胶,因为耦合剂阻抗高,除颤器无法放电。风险点解析。

质量控制贯穿于设备的整个生命期,从设计产品和开发设计到物资采购和供货商控制、生产制造过程控制、设备出厂质量控制、推出后监管和解析。设备生命期的每个阶段都有质量风险点。

显示器的风险点主要在采购、企业生产管理和质量控制。

采购中的风险点是:控制供货商资质和关键零部件的采购。对此,生产企业应制定相关流程,对关键零部件、材料和服务供应商进行评定、审核和监管;检查供货商的相关资质证书。提供医用级材料的供货商,应具有相关资质证书和体系证书;对于关键部件的来料,应创建相关的进货检验制度,明确检验标准,并进行进货检验,保存相关记录;涉及关键部件和原材料的设计变更应按要求进行登记。

在生产制造管理方面,企业必须创建设备保护流程,包括标识、存储、外包装等。;控制关键生产过程和关键装配过程,验证或确认过程,创建作业指导书;操作人员应接受操作培训;如果有特殊的环境要求,解决车间环境进行监管。

在设计产品和开发设计的控制阶段,企业解决设备的设计和开发设计过程进行策划和控制,确保设计和开发设计的输入和输出满足要求,对设计和开发设计进行验证和确认,确认设备满足规定的应用或预期用途要求。从设计开发到生产制造的转化活动应在设计开发过程中进行,使设计开发的输出在成为最终产品规格之前得到验证,确保设计开发的输出适合生产制造。设计和开发设计过程中应保留记录。

企业在物资采购过程中,应创建供货商审核管理制度,定期对提供生产制造和销售所需物资和服务的供货商进行评定和评审,以确保企业产品和服务的质量。与主要原材料供货商签订质量协议,明确双方的质量责任,创建详细的材料信息,包括采购信息、质量标准、检验或验证程序,以确保材料符合要求。

在企业生产管理过程中,企业应创建完善的质量管理体系,编制生产制造工艺规程和作业指导书,防止环境、设备、材料和人员操作中的混乱、错误和交叉污染,确保生产制造出符合要求的设备。

对于出厂质量控制,企业应创建产品质量标准和检验程序,规范检验设备的维护和校准,如压力校准器、智能心电校准器、心电模拟器、血氧和血压模拟器等的定期校准和维护。,确保检验结果可靠,并对设备进行检验,包括外观和性能检验,如心率、血压、血氧等功能的显示和报警功能,确保出厂设备符合质量标准的要求。

对于监测和测量,企业应创建消费者投诉处置和医疗器械不良事件监测系统,接收、调研、评定和处置消费者投诉,开展不良事件监测和再评定。对于存在安全隐患的医疗器械,企业应按照相关法律法规的要求采取召回等措施,创建纠正措施程序,确定问题因素,采取有效措施防止相关问题再次发生。

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