手术无影灯的研发实验要求、相关标准与主要风险说明

手术无影灯用于照明手术部位，使医务人员能够最好地观察切口和腔内不同深度、小对比度和低对比度的物体。由于手术人员的头、手和设备可能会干扰手术部位的阴影，因此手术无影灯应除阴影，并尽量减少颜色扭曲。

无影灯手术的工作原理

光源发出的光最终从不同的角度照射到手术台上，既保证了手术视野有足够的亮度，又不产生明显的影子。

无影灯手术研发要求

1、产品性能研究

应进行产品性能研究和产品技术要求研究，包括功能、安全指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）等与质量控制相关的指标、标准或方法、原因和理论基础。

手术灯灯头、承重机构、照明组件等方面应提供详细的原理图、装配图和设计图或说明。

2、生物相容性评价研究

根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国家食品药品监督管理局)﹝2007﹞345生物学评价。

3、生物安全研究

含有相同异体材料、动物源材料或生物活性物质的生物安全风险产品，应提供相关材料和生物活性物质的生物安全研究材料。手术无影灯不含上述生物安全风险材料，无需生物安全研究。

4、灭菌工艺研究

无影灯手术无菌柄应考虑灭菌要求。

出厂前灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

如果终端用户灭菌：应明确推荐的灭菌过程（方法和参数）和推荐的灭菌方法的依据；对于可耐两次或两次以上灭菌的产品，应提取材料属性及相关推荐灭菌方法的耐受性。

如果述灭菌方法易残留，应明确残留信息和处理方法。

5、产品使用寿命及包装研究

使用寿命（或使用寿命）的验证报告应确认产品的使用寿命。无菌柄等有限重复使用的医疗器械附件应提供使用次数验证数据。

包装和包装的完整性：在声称的使用寿命和运输和储存条件下，应提供保持包装完整性的依据。注册申请人通过试验验证运输和储存条件下的包装完整性的，应当提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细信息。

6、软件研究

软件研究资料可按照《医疗器械软件注册申报指导原则》提交。

手术无影灯的主要性能指标

产品技术要求应包括性能指标和安全要求（包括电磁兼容性）。企业应参照相应的国家标准和行业标准，并根据临床需要和自身产品的技术特点规定各指标的具体参数。

技术要求应包括但不限于以下内容：

1.工作条件

1.1需要温度、相对湿度和大气压力（GB 9706.1中10章）；

1.2电源电压、频率、输入功率等要求（GB 9706.1中10章）。

2.性能指标

2.1光学性能要求

手术无影灯的光学性能应参考YY 0627制定并满足要求规定的性能要求。

表：光学性能要求

条目 性能要求 标准YY 0627中条款 中心照度（Ec） 40Klx~160Klx 50.102.1.1 a） 光斑直径（d10） 企业规定 50.102.1.1 b） 光斑分布 照度达到中心照度50%区域的光斑分布直径d50应不小于光斑直径d10的50%。 50.102.1.1 b） 无影效果 企业规定 50.102.1.1 c） 光柱深度 企业规定 50.102.1.1 d） 显色指数 85~100 50.102.2.1 色温 3000K~6700K 50.102.2.1 最大辐照度 企业规定 50.102.3.1

2.2操作特性要求

                                               YY 企业规定产品各部件的动作范围 24.101 定位稳定性要求24.101

2.3摄像显示性能要求(如摄像显示系统的选择)

表：摄像显示性能要求

                                               YY 对摄像头性能要求(如适用) 对摄影光学变倍比及控制要求 图像显示性能(如适用)

3.功能要求

企业在随机文件或使用说明书中应具备各种功能。

4.外观要求

4.1无影灯的外表面应光滑，无明显的凹凸、裂纹、棱角和毛刺。

4.2无影灯漆件表面应平整光滑，无起泡、剥落、开裂等缺陷。

4.3 无影灯电镀件表面应颜色均匀，无划痕、烧痕、可见裂纹、毛刺剥落等缺陷。

5.安全要求

5.1应符合GB 9706.1-2007和YY 0627-2008所有标准的适用要求。如果是电气系统，应符合要求GB 9706.15-2008相关适用要求。

5.2电磁兼容一致YY 0505-2012规定的要求。

6.环境试验要求

无影灯手术相关标准

无影灯手术的主要风险

表：初始事件和环境示例

通用类别

初始事件和环境示例

通用类别

初始事件和环境示例

表:危害、可预见事件序列、危害处境与可发生损害的关系

危害

可预见事件序列

危害处境

损害

危害

可预见事件序列

危害处境

损害