新版《医疗器械监督管理条例》到底新在哪？新增注册人制度 加大违法违规惩处力度

led医用无影灯厂家兆丰光电5月19日讯

“新修订的《医疗器械监督管理条例》和我有何关系？会给行业发展和工作生活带来哪些变化？”新修订的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起施行。近日，四川省药品监督管理局相关负责人等做客四川省人民政府网站在线访谈栏目，为网友释疑解惑。

新《条例》的进步完善主要体现在4个方面

早在2017年10月，中办、国办已印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。

“原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。”省药品监督管理局副局长陈永红说，对比2017版《条例》，新《条例》的进步完善主要体现在4个方面：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任；二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担；三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

生产方和技术方分离将加快创新产品上市

陈永红说，为支持医疗器械创新发展还新增注册人制度。注册人制度就是将医疗器械注册证和生产许可证进行分离，即生产方和技术方分离。医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)，也可以是研发机构等。医疗器械注册人制度使注册证持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，使其专注于产品研发，有利于激发医疗器械创新人才积极性，同时将生产委托给有资质和生产能力的企业完成，这种分工能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市和落地。