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2021-04-26

视力表灯箱属于哪一类医疗器械?

医疗器械如何分类?在医疗设备中,根据风险等级,视力表灯箱属于哪一类医疗器械?以下是有关医疗器械的分类。

医疗器械可以分为接触或进入人体的设备和不接触人体的器械。视力表灯箱是一种不接触人体的医疗器械。属于一类医疗器械。

视力表灯箱属于哪一类医疗器械?

1.接触或进入人体设备

(1)使用期限分为:临时使用;短期使用;长期使用。

(2)与人体接触的部分分为:皮肤或腔;创伤或身体组织;血液循环系统或中枢神经系统。

(3)由于失去对有源装置的控制而造成的损坏程度分为:轻微损坏;伤害;严重损坏。

2.非接触式人体设备

对医疗效果的影响程度分为:基本不影响,间接影响和重大影响。

医疗器械的分类

第一类:通过常规处理足以确保其安全性和有效性的医疗设备,例如医疗床,基础手术剪刀,镊子,镊子等。

第二类:产品的机理已得到国际和国内的认可,技术已经成熟,并且必须具备医疗器械的安全性和有效性,例如温度计,血压计,听诊器,临床测试仪器,心电图仪等。被控制。

第三类:人体,或用于生命维持,或复杂的技术结构,对人体有潜在危险,安全性和功效的,应严格控制医疗器械,如单支无菌注射器用途,无菌一次性输液器,心脏起搏器,血液净化器,人造器官等。

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