飞检!10家械企违规,停产整改!
发布时间:2019年11月26日     阅读次数 17

11月20日湖南省药监局公示了10则关于近期对医疗器械企业飞行检查的结果。

其中,涉及的企业分别为:长沙塞克陆德医疗科技有限公司、湖南迪赛生物科技有限公司、长沙冠康医疗器械有限公司、长沙昌久医疗科技有限公司、长沙高新开发区沃克医疗科技有限公司、衡阳市爱高医疗器械有限公司、湘潭优冠义齿科技有限公司、湖南恒星科技股份有限公司、湖南诺盾医疗器械有限公司、湖南邦华医疗用品有限公司。

出现的问题大都为机构与人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制、不良事件监测、分析与改进等方面存在缺陷,其中医药资讯地方台注意到长沙高新开发区沃克医疗科技有限公司在此次飞检中,存在的问题最为严重,机构与人员、厂房与设施、采购、生产管理、质量控制等方面存在6项严重性问题和6项一般性问题被药监局予以停产整改的处理。

除此之外,湘潭优冠义齿科技有限公司、湖南邦华医疗用品有限公司、湖南迪赛生物科技有限公司均处于停产状态,详细检查情况见下表: