知名医械公司,国内最严重级别召回75万个医疗器械!
发布时间:2019年08月08日     阅读次数 13

知名医械公司,继日前宣布全球召回600万个医疗器械产品后,在中国销售的75万个也宣布最严重级别(一级)召回!

8月6日,泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在特定批次的15毫米希尔顿连接头从气管插管上脱落的问题,生产商Teleflex Medical美国泰利福医疗有限公司对气管插管及配件Tracheal Tubes(注册证编号:国械注进20172661667、国食药监械(进)字2013第2665602号)主动召回。召回级别为一级,在中国销售数量754030个!

6月底,Tele flex(泰利福)就表示,正在召回其Hudson RCI Sheridan和Sheridan气管导管的多种型号,原因是Sheridan连接器与呼吸回路断开连接。据美国食品药品监督管理局(FDA)消息,该公司已报告两人死亡,一人受伤。

超过600万个召回的气管导管中的每一个都包括适当尺寸的15mm连接器。该机构表示,虽然连接器可以拆下,但不应在没有明显力的情况下与气管插管断开。FDA称其为第1类召回,这是最严重的召回类型,涉及可能导致伤害或死亡的设备。

根据FDA的说法,Teleflex(宾夕法尼亚州韦恩)收到了179起投诉,其中192例与气管导管断开有关。根据Teleflex于2019年5月27日向供应商发出的现场通知,在每例患者死亡的情况下,决定拔管并重新插入患者。该公司已于2016年10月开始销售受影响的管。

中国召回产品详情:

GE供货商,国内一级召回超1000台设备

不止泰利福,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在保暖台床边面板或闩锁部位可能破裂的问题,生产商Ohmeda Medical.对婴儿辐射保暖台(注册证编号:国械注进20153540985、国食药监械(进)字2010第3543187号、国械注进20153540683、国食药监械(进)字2010第3543186号)主动召回。召回级别为一级,涉及产品在中国销售数量1239台!

除此之外,8月6日国家药监局连发的8条医疗器械召回通告中。美敦力、西门子也有一批医疗器械产品集体召回。

01美敦力

美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及产品存在部分型号未列在注册证中的问题,生产商Medtronic, Inc. 美敦力公司对一次性使用射频消融电极导管 Steerable Electrode Catheters for Intracardiac Ablation (RF)(注册证号:国械注进20153213975)主动召回。召回级别为三级。

美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及产品存在部分批次产品直径与外包装标签不一致的问题,生产商Medtronic Xomed, Inc.对一次性使用钻头Burs(国械注进20182101882)主动召回。召回级别为三级。


02西门子

西门子医学诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及产品存在,生产商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对铁蛋白测定试剂盒(非均相免疫法)Ferritin Flex? reagent cartridge (FERR)(国械注进20172401215)主动召回。召回级别为三级。



03天新福

天新福(北京)医疗器材股份有限公司 髋关节假体(钴铬钼)主动召回 ,天新福(北京)医疗器材股份有限公司 报告,由于 在国家医疗器械抽验中发现该批次股骨球头锥连接的锥角超过企业技术要求中允许的公差范围等原因,天新福(北京)医疗器材股份有限公司 对其生产的 髋关节假体(钴铬钼)(注册或备案号:国械注准20153462156)主动召回。召回级别为三级




湖南兆丰光电观片灯产品有超薄LED观片灯嵌入式LED观片灯超高亮观片灯等。公司主要研发生产高品质手术室无影灯、LED观片灯、LED视力表等系列产品,欢迎前来咨询选购。